稅務
一、修正納稅者權利保護法施行細則
財政部於2026年5月25日公告修正「納稅者權利保護法施行細則」，茲摘要重點如下：
(一) 明定業務主管機關應於送行政院審查前完成公聽會及稅式支出評估，並明確規範評估項目；另增訂立法委員提案之稅式支出法律，原則上亦須辦理稅式支出評估。
(二) 增訂納稅者權利保護官得由外部專家學者擔任。
(三) 本次修正條文自2026年5月28日施行。
報告人：李昱霆律師/陳姿穎律師
金融
二、金融控股公司財務報告編製準則
金融監督管理委員會（金管會）於2026年5月26日發布核釋「金融控股公司財務報告編製準則第20條第26款規定」之令，茲摘要重點如下：
(一) 具保險子公司之金融控股公司於2026年至2028年間申報年度及半年度財務報告時，得延後揭露集團資本適足率資訊；且
(二) 前述資訊得於年度終了後四個月內或半年度終了後三個月內於公開資訊觀測站補正揭露，並應於財務報告附註說明延後揭露之依據及預定補行揭露時程。
報告人：羅祖芳律師/蔡宜瑾
投信投顧
三、放寬全委業者運用委託投資資產從事以店頭市場議價方式進行證券相關商品交易
金管會於2026年5月13日發布函令，放寬全委業者運用委託投資資產從事以店頭市場議價方式進行證券相關商品交易時，如客戶為專業投資機構或高淨值投資法人者，得不受交易對手不得為全委業者之利害關係人之限制。
報告人：劉孟哲律師/謝睿璞律師
四、金管會擬放寬投信投顧關於「未具證券投資信託基金性質」之境外基金商品業務等申報作業
金管會於2026年5月15日預告訂定「證券投資信託及顧問法第三條第三項第三款及第四條第三項第三款規定經主管機關核准得經營之業務種類」草案。茲摘要重點如下：
(一) 刪除現行經核准事項變動須於十個營業日內逐案申報之規定，改為併入每月第十個營業日以前一併向同業公會定期申報事項。
(二) 刪除業務申請時應檢附委託之外國資產管理機構簡介，調整為應檢附該機構於註冊地取得證照或資格之證明文件，以簡化相關行政作業。
報告人：劉孟哲律師/郭閔婷律師
食品及藥物管理
五、修正「生物相似性藥品查驗登記基準」
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）於2026年5月22日發布「生物相似性藥品查驗登記基準」修正草案。此次修正參考最新國際管理趨勢，目的在增加生物相似性藥品之審查彈性，進而縮減藥品研發成本及期程，加速產品上市。茲摘要重點如下：
(一) 放寬臨床療效比較試驗之要求
1.若品質比較試驗之證據充分，且物理化學分析與功能活性數據對臨床結果具高度預測性，足以將「殘留不確定性」降至最低，則可據此合理縮減非臨床及臨床試驗之規模。
2.延伸國際醫藥法規協和會（ICH）Q5E 指引中「結構決定功能」之核心概念，當證明與參考藥品在結構和功能上具有顯著可比較性時，該生物相似性藥品可能無須執行臨床療效比較試驗（CES）做為參考藥品療效相等之證據。
3.草案建議開發業者在研發階段及早與法規單位諮詢，以審慎評估執行臨床療效比較試驗之目的及必要性。此外，ICH 亦於 2025 年成立 M18 工作組，規劃就生物相似性藥品執行臨床療效比較研究的考量建立指引。
(二) 增加用法用量之審查彈性
1.生物相似性藥品的用法用量原則上應與其參考藥品完全相同。
2.若參考藥品已於十大醫藥先進國取得新增用法用量，但尚未於國內取得該用法用量核可時，申請者可提出相關證明及科學性或臨床說明資料，TFDA 將依個案審查。
3.針對新增較高風險的用法用量變更（例如，提高劑量或加速藥物投與），仍須有堅實的臨床試驗資料支持。
(三) 增列替代參考藥品來源
1.因參考藥品或其關聯性資料取得受限時，得接受美國或歐盟已上市核准且屬同一原開發廠商之藥品，作為參考藥品（R）之替代來源。
2.申請者應提供相關資料說明所選用之替代參考藥品，其活性成分、劑型、配方組成、單位含量、用法用量和給藥途徑均與國內已上市核准之參考藥品一致。
3.開發階段的臨床試驗若使用未經國內核准之對照藥品（R’），需同時比較擬申請的生物相似性藥品、國內已核准之參考藥品（R）及對照藥品（R’）三者之品質分析比較性研究資料以進行銜接。
報告人：王惠玲顧問/梁祐銓
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